USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on teadlik, et Ameerika Ühendriikides esineb märkimisväärseid katkestusi mitmete vereproovide võtmise (verevõtu) katsutite tarnimisel, kuna nõudlus on suurenenud COVID-19 rahvatervise hädaolukorra ajal ja hiljutised tarneprobleemid. .FDA laiendab meditsiiniseadmete puuduste loendit, et hõlmata kõik vereproovide kogumise tuubid.FDA väljastas varem 10. juunil 2021 kirja tervishoiu- ja laboritöötajatele naatriumtsitraadi vereproovide kogumise (helesinise ülaosaga) katsutite nappuse kohta.
Soovitused
FDA soovitab tervishoiuteenuste osutajatel, laborijuhtidel, flebotoomidel ja muul personalil kaaluda järgmisi säilitusstrateegiaid, et minimeerida verevõtutoru kasutamist ning säilitada patsiendihoolduse kvaliteet ja ohutus:
• Tehke ainult meditsiiniliselt vajalikuks peetavaid vereproove. Vähendage rutiinsete tervisekülastuste ja allergiatestide arvu ainult nendele, mis on suunatud konkreetsele haigusseisundile või kui see muudab patsiendi ravi.
• Eemaldage korduvad testikorraldused, et vältida tarbetut verevõtmist.
• Vältige liiga sagedast testimist või pikendage katsete vahelist intervalli, kui vähegi võimalik.
• Kui varem kogutud proovid on saadaval, kaaluge lisatestide tegemist või proovide jagamist laboriosakondade vahel.
• Kui vajate äraviskamistoru, kasutage tuubi tüüpi, mida on teie ettevõttes saadaval suurem kogus.
• Kaaluge hoolduspunkti testimist, mis ei nõua vereproovide kogumistorude kasutamist (külgvoolu testid).
FDA meetmed
19. jaanuaril 2022 värskendas FDA meditsiiniseadmete puudujäägi nimekirja, et hõlmata kõik vereproovide kogumistuubid (tootekoodid GIM ja JKA).Föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (FD&C seadus) jaotis 506J nõuab, et FDA säilitaks avalikult kättesaadava ajakohastatud loendi seadmetest, millest FDA on määranud puudust.
Varem:
• 10. juunil 2021 lisas FDA naatriumtsitraadi (helesinine ülaosa) torud samade tootekoodide (GIM ja JKA) all meditsiiniseadmete puuduse nimekirja COVID-19 rahvatervise hädaolukorras.
• 22. juulil 2021 väljastas FDA Becton Dickinsonile erakorralise kasutusloa teatud naatriumtsitraadi vereproovide (helesinine ülaosa) kogumistorude jaoks, mida kasutatakse vereproovide kogumiseks, transportimiseks ja säilitamiseks hüübimistestide jaoks, et paremini tuvastada ja ravida patsientide koagulopaatiat. teadaoleva või kahtlustatava COVID-19-ga.
FDA jälgib jätkuvalt praegust olukorda, et tagada vereanalüüside kättesaadavus patsientidele, kui testimine on meditsiiniliselt vajalik.FDA teavitab avalikkust, kui ilmneb oluline uus teave.
Postitusaeg: august 12-2022